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        憑實力進《中國藥典》,快來看看是哪些品種?

        2020-08-07

        ? ? ? ? 7月2日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。

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        2020年版《中國藥典》共收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,因品種合并減少6種。

        一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。
        二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。
        三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。
        四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

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        ? ? ? ? 《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是國家藥品標準體系的核心。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。新版藥典的頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。

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        2020年版《中國藥典》中,共有16個藥物品種推薦使用迪馬色譜柱,詳見下方。

        一、 人參

        ? ?2020《中國藥典》第一部第8頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 7331 ? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm

        ?檢測項目:

        ? ?其它有機氯類農藥殘留量檢測:色譜條件及系統適用性試驗

        二、 西洋參

        ? ?2020《中國藥典》第一部第136頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 7331 ? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm

        ?檢測項目:

        ? ?其它有機氯類農藥殘留量檢測:色譜條件與系統適用性試驗

        三、 紅參

        ? ?2020《中國藥典》第一部第160頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 7331? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm

        ?檢測項目:

        ? ?其它有機氯類農藥殘留量檢測:色譜條件與系統適用性試驗

        ?

        四、 沉香

        ? ?2020《中國藥典》第一部第193頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 99603 ? Diamonsil C18(2)?250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?特征圖譜:色譜條件與系統適用性試驗

        ?

        五、 西紅花

        ? ?2020《中國藥典》第一部第135頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 99403 Diamonsil C18 plus? 250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?含量測定:色譜條件及系統適用性試驗

        六、 右佐匹克隆

        ? ?2020《中國藥典》第二部第197頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#:99903? Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?有關物質:系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求

        ?

        七、右佐匹克隆片

        ? ?2020《中國藥典》第二部第199頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 99903? Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?有關物質:系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求

        ?

        八、 阿米卡星

        ? ?2020《中國藥典》第二部第673頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 82006? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?有關物質,含量測定

        ?

        九、 硫酸阿米卡星

        ? ?2020《中國藥典》第二部第1592頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#:8200 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?有關物質,含量測定

        ?

        十、 硫酸阿米卡星注射液

        ? ?2020《中國藥典》第二部第1594頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 82006 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?有關物質,含量測定

        ?

        十一、 注射用硫酸阿米卡星

        ? ?2020《中國藥典》第二部第1594頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#:82006 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?有關物質,含量測定

        ?

        十二、 磷酸氟達拉濱

        ? ?2020《中國藥典》第二部第1864頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 99901? Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?有關物質Ⅰ:色譜條件

        ?

        十三、注射用磷酸氟達拉濱

        ? ?2020《中國藥典》第二部第1866頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 99901 ? Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?有關物質Ⅰ:色譜條件

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        十四、無水乳糖

        ? ?2020《中國藥典》第四部第613頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 99301? Dikma Polyamino HILIC? 250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?含量測定:色譜條件與系統適用性試驗

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        十五、 乳糖

        ? ?2020《中國藥典》第四部第691頁

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm

        ?檢測項目:

        ? ?含量測定:色譜條件及系統適用性試驗定

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        十六、蔗糖

        ? ?2020《中國藥典》第四部征求意見稿

        ?色譜柱貨號及規格:

        ? ?Cat#: 99304? Dikma CarboPac Ca2+? 300x8.0mm,6μm

        ?檢測項目:

        ? ?有關物質,含量測定:色譜條件與系統適用性試驗

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        藥典相關標準xStandard 標準品

        8種有機氯混標

        適用于2020版《中國藥典》第一部 人參、西洋參、紅參 其他有機氯類農藥殘留量檢測

        ?

        100μg/mL在正己烷中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47773

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        17種有機氯混標

        適用于2015版《中國藥典》第一增補本一部修訂品種:人參、西洋參 有機氯類農藥殘留量 測定

        ?

        在異辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47200

        備注:由于BHC(beta isomer)的穩定性,溶劑中加了丙酮。

        ?

        9種有機氯混標

        適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第一法 9種有機氯類農藥殘留量測定法

        ?

        100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10),1mL/安瓿,Cat. No.: 46706

        ?

        22種有機氯混標

        適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第一法 22種有機氯類農藥殘留量測定法

        ??? ?在異辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46707

        ?

        備注:由于BHC(beta isomer)的穩定性,溶劑中加了丙酮。

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        ?

        12種有機磷混標

        適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第二法 有機磷類農藥殘留量測定法(色譜法)

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        100μg/mL在乙酸乙酯中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46708

        33種農藥混標

        適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法 氣相色譜-串聯質譜法

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        相同濃度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47751

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        ?

        不同濃度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47772

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        30種農藥混標

        適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法 高效液相色譜-串聯質譜法

        ?

        相同濃度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47750

        ?

        不同濃度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47771

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